地坛医院医学伦理委员会简介

委员信息

召开会议审查流程

初始审查流程

复审审查流程

跟踪审查流程

《医疗器械临床试验质量管理规范》2016

伦理管理参考法律法规

中华人民共和国药品管理法

中华人民共和国药品管理法实施条例

人类遗传资源管理暂行办法

人类遗传资源管理条例

人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南

伦理管理参考法律法规

关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

医疗器械临床试验规定

医疗器械注册管理办法

卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知

卫生部:涉及人的生物医学研究伦理审查办法(施行,2007年)

涉及人的生物医学研究伦理审查办法

药品不良反应报告和监测管理办法

药品注册管理办法(2007

药物临床试验质量管理规范

赫尔辛基宣言

WHO:生物医学研究审查伦理委员会操作指南(2000年)

《北京市人体研究管理暂行办法》

药物类临床试验送审文件清单(初始申请)

医疗器械类临床试验送审文件清单(初始申请)

体外诊断试剂类临床试验送审文件清单(初始申请)

科研类临床研究送审文件清单(初始申请)

医疗新技术类临床研究送审文件清单(初始申请)

伦理审查推荐表(提交立项管理部门)

伦理初始审查申请表

伦理初始审查申请表技术

复审申请表

修正案审查申请表

年度、定期进展报告撰写提纲

年度、定期跟踪审查报告表

严重不良事件非预期不良事件报告表

不依从违背方案报告表

暂停终止研究报告表

研究结题报告表

免除知情同意申请表

免除知情同意签字申请表

体外诊断试剂豁免受试者知情同意书的申请

免除审查申请表

药物临床试验知情同意书模板

科研课题知情同意书模板

研究者简历模板

研究小组成员名单

主要研究者责任声明

主要研究者保密、利益冲突声明

临床试验委托书

药物医疗器械临床试验数据安全监察计划

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