XXXXXXX的研究

知情同意书

 

 

 

 

研究申办单位:

CRO:

研究负责单位:

研究中心地址:

主要研究者:

 


知情同意书告知页

 

尊敬的患者:

我们邀请您参加****医院开展的*****课题研究。本研究将在****医院开展,估计将有**名受试者自愿参加。本研究已经得到***伦理委员会的审查和批准。

本文涵盖的部分内容由法规要求而定,并且为了保护参加研究的患者的权益,本文经伦理委员会审核并同意。

为什么要开展本项研究?

研究背景:

研究的目的: 

试验范围:

该研究是怎样进行的?

本研究将比较xxx和安慰剂。安慰剂将被制成与xxx一样外观,但不含有任何药物。其中一组病人将服用xxx,另一组病人将服用安慰剂,然后比较两者的有效性,包括优效和劣效。

本研究的研究医生和病人都不会知道哪组病人接受的是哪种治疗。这样是为了更客观的评价结果。

由计算机对所有病人随机分组,您将有均等的机会被分到每个组。您和您的研究医生都不能选择您的治疗组别。在研究期间,您和您的研究医生也不会被告知您接受哪种治疗。

在整个研究过程中,我们将通过一系列检查和步骤来收集您对研究药物的反应和您的健康状况。

本研究是否涉及血液等标本的采集?

如果涉及,明确剩余样本的用途(仅限于本研究)

研究中我该做什么?

本研究将持续xx周共xx次访视,在此期间,您需要来医院做一些检查、按日程进行回访,并告诉我们您的任何变化。

我是否有其他的治疗选择?

参加本研究可能改善或不能改善您的健康状况,您可以选择:

§ 不参加本研究,继续您的常规治疗。

§ 参加别的研究。

§ 不接受任何治疗。

请与您的医生协商您的决定。

参加该研究将如何影响我的生活?

您可能会觉得这些访视和检查会带来不便,并且需要特殊的安排。此外,一些检查还会使您感觉到不舒服。如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。

研究期间,您不允许使用xxx药。您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用,哪些药物不能服用。在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。

如果您于参加研究前服用了研究禁止的药物,您需停用药物xxx周后才能参加我们的研究。如果您需要停用药物,为确保您的安全,您需咨询研究医生怎样停用药物。

如果您是有生育能力的妇女,需要您在整个研究期间避孕。请咨询您的研究医生以确定采用何种避孕方式及使用时间。研究期间某些避孕方式是不被认可的。

在整个研究期间您不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。

我参加此研究会有什么风险和不良反应?

研究过程中您可能会出现不良反应。我们会监测研究中所有病人的任何不良反应。如果您在访视之间出现任何不良反应,请及时给您的研究医生打电话咨询。

目前,xxx最常见引起的不良反应包括:xxxx

您需告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项临床研究,他们可以注意上面描述的事件。如果他们对您参加研究有疑问,您可以告诉他们怎样联系您的研究医生。

    安慰剂风险:

    一些患者可能使用的是安慰剂(空白药物)。服用安慰剂意味着您没有服用任何药物来控制您的xxx。如果您对安慰剂有任何疑问可咨询您的研究医生。

    其他风险:

从此研究中我能得到什么利益?

参加本研究可能会、也可能不会使您的健康状况好转。

从本研究中得到的信息将有助于确定哪种治疗方法可以更安全有效地治疗与您患有相似病情的其他患者

参加本研究会给予我什么报酬?

您不会因参加本研究而获得任何酬劳。为了补偿您参加本研究可能给您带来的不便,本研究将支付您参加本项研究期间所做的相关检查费用以及随访时的挂号费,并免费提供研究药物。

如果我在参加研究期间受到损害会怎样?

xxx已有广泛的xxx资料。如果您的健康确因参加这项研究而发生与研究相关的损害,请立即通知研究医生,他们将负责对您采取积极的治疗措施。

即使您已经签署这份知情同意书,您仍然保留您所有的合法权利。

我的个人信息是保密的吗? 

您的医疗记录将保存在医院,研究者、研究主管部门、伦理委员会将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内,尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

关于您的个人和医疗信息将对外保密,且被保管在安全可靠的地方。在任何时候,您可以要求查阅您的个人信息(比如您的姓名和地址),如有需要可以修改这些信息。

当您签署了这份知情同意书,代表您同意您的个人和医疗信息被用于上述所描述的场合

我必须参加研究吗?

参加本研究是完全自愿的,您可以拒绝参加研究,或者研究过程中的任何时候选择退出研究,不需任何理由。该决定不会影响您未来的治疗。如果您不参加本研究,或中途退出研究,还有很多可替代的治疗药物,如**。

如果您决定退出本研究,请提前通知您的研究医生。为了保障您的安全,您可能被要求进行相关检查,这对保护您的健康是有利的。

相关联系方式 

如果您有与本研究相关的任何问题,您应当联系您的医生 ,电话              

如果您有与自身权利/权益相关的任何问题,或者您想反映参与本研究过程中遭遇的困难、不满和忧虑,或者想提供与本研究有关的意见和建议,请联系北京地坛医院伦理委员会(电话:010-84322140)。

 

 


知情同意书签字页

受试者同意声明

 

同意参加xxx的临床研究

在此签字,意味着:

1. 我已读过本知情同意书,且研究人员已经向我解释了该研究。

2. 我已经讨论并询问了有关本研究的相关问题,这些问题的解答令我满意。

3. 我有充足的时间作出决定。

4. 我是自愿同意参加本文所介绍的临床研究。

5. 我已经获知在研究中我该咨询的研究人员名单。

6. 如本知情同意书所介绍,我同意xxx公司、研究人员和其他相关人员能够接触到我的医疗和个人信息。

7. 我同意研究医生可以告诉我的医生我正在参加一项研究。

 

 

    名:                                               期:                                           

姓名正楷:                                           联系电话:

 

法定代表人签名(如有):                                 期:

法定代表人姓名正楷:                                 联系电话:

 

见证人签名(如有):                                      期:

见证人姓名正楷:                                      联系电话:

 

研究者签名:                                              期:

研究者姓名正楷:                                      联系电话: