体外诊断试剂临床研究

豁免受试者知情同意书的申请

致首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会:

             (公司名称)申请在贵单位进行           (分类)        (产品名称)临床试验。

关于印发<体外诊断试剂临床研究技术指导原则》规定:“研究者应考虑临床研究用样本,如血液羊水腹水组织液胸积液组织切片骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性,应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况,如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床研究对受试者几乎没有风险,可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书,但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。

依据上述法规的条款,考虑以下实际情况:

1.本临床研究采用贵院日常检测剩余的血清和血浆样本,不需要额外采集,不会对受试者造成任何预期的损害;2.本临床研究检测结果不用于受试者的医疗处置;3.本临床研究为体外试验,预期不会出现受试者的严重不良事件:4.本研究中涉及受试者姓名等个人信息的均以样本编号或姓名缩写代替,不会泄露其个人信息。

由于客观上无法获得受试者的知情同意,且本临床研究对供样者几乎没有风险,故申请豁免受试者知情同意书

特此说明

主要研究者签字: