首都医科大学附属北京地坛医院医学伦理委员会

不依从/违背方案报告表

项目名称

 

申办者/项目来源

 

研究科室

 

主要研究者

 

监查员

 

联系电话

 

伦理审查批件号

 

审批日期

 

一、违背方案的情况

1.重大违背方案:

² 纳入不符合纳入标准的受试者:□是,□否

² 研究过程中,符合提前中止研究标准而没有让受试者退出:□是,□否

² 受试者错误的治疗或不正确的剂量:□是,□否

² 给予受试者方案禁用的合并用药:□是,□否

² 任何偏离研究特定的程序或评估,从而对受试者的权益、安全和健康,或对研究结果产生显著影响的研究行为:□是,□否

2.持续违背方案(不属于上述重大违背方案,但反复多次的违背方案):□是,□否

3.研究者不配合监察/稽查:□是,□否

4.对违规事件不予以纠正:□是,□否

5.违背方案事件的详细说明:

 

二、违背方案的影响:

是否造成受试者健康损害:□是,□否

是否损害受试者的权益:□是,□否

是否影响数据真实可靠:□是,□否

三、违背方案的处理措施

 

 

 

 

主要研究者签字

 

日期

      

以下为伦理委员会使用

受理秘书签字

 

日期

      

不依从/违背方案性质

□情节较轻,□情节严重

审查决定

不采取更多措施,研究继续进行

□暂停或终止该临床研究

□采取其他措施,请描述:

 

 

 

 

主任委员签名:                         日期:

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会(盖章):