首都医科大学附属北京地坛医院医学伦理委员会

严重不良事件/非预期不良事件报告表

报告时间

 

报告类型:首次报告,随访报告,总结报告

事件类别

严重不良事件;非预期不良事件

项目名称

 

申办者/项目来源

 

研究科室

 

主要研究者

 

监查员

 

联系电话

 

伦理审查批件号

 

审批日期

 

受试者代号

 

出生年月

 

性别

男性,女性

不良事件详细情况

 

 

 

 

 

 

 

 

 

不良事件是否预期?是,

处理措施:继续用药,减少用量,暂停用药后又恢复,停止用药

结果:痊愈,好转,持续进展,死亡

严重程度:死亡,危及生命,导致住院:○入院,○延长住院

伤残/功能障碍,致畸,其他:

破盲情况:

未破盲

已破盲(破盲时间:年月日):○试验组,○对照组

□不适用

相关性判断:肯定有关,可能有关,可能无关,□肯定无关,无法判断

研究者分析结果和建议

是否需要修改研究方案?如需要请说明。否,是:

 

 

是否需要修改知情同意书?如需要请说明。否,是:

 

 

主要研究者签名                               日期                      

以下为伦理委员会填写

审查方式:

快速审查,会议审查,紧急会议审查,签收备案(与其他SAE一并审阅)

 

秘书签名:

接受日期:

伦理委员会审查决定:

□1.要求提供进一步资料。

    具体说明:

□2.同意试验继续进行。

□3.要求修订试验方案或知情同意书。

    具体修改意见:

 

 

□4.修订试验方案定期跟踪审查频率。

    修订为:

□5.暂停或终止试验

 

 

 

主任委员签名:                              日期:

 

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会(盖章):