首都医科大学附属北京地坛医院医学伦理委员会

修正案审查申请表

 

项目名称

 

申办者/项目来源

 

方案版本号

 

方案版本日期

 

知情同意书版本号

 

知情同意书版本日期

 

研究科室

 

主要研究者

 

监查员

 

联系电话

 

伦理审查批件号

 

审批日期

 

1.送审文件

 

2.修正内容一般信息(请选择)

□ 申办者/CRO

□ 研究人员/主要研究者

□ 样本量

□ 受试者人群特征

□ 研究设计/研究过程/研究方法

□ 研究干预措施

□ 隐私保护

□ 纳排标准

□ 知情同意/□重新知情同意

□ 招募材料

□ 其他,请说明: 

3.修正内容摘要

 

4.说明修正方案的原因

 

5.方案修正是否改变研究风险级别,从而改变研究的风险/收益比?请说明:

 

6.修正案是否涉及弱势群体

否,是,请说明:弱势群体知情及保护措施等

7.修正方案是否改变受试者参加研究的持续时间或花费?

□ 否,□ 是,请说明:

8研究是否已经开始,如果已经开始,请说明方案修正是否对已经纳入的受试者造成影响以及如何影响

 

9.修正方案是否有新增加的预期不良反应?

□ 否,□ 是,请说明:

10.在研受试者是否需要重新获知知情同意?

□ 否,□ 是,请说明:

主要研究者签字

 

日期

年月日

以下为伦理委员会使用

伦理委员会将对此修正案进行审查。只有在获得伦理委员会审查批准后方可实施。

 

伦理委员会受理秘书签名                             日期