首都医科大学附属北京地坛医院医学伦理委员会

伦理初始审查申请表

 

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会:

现有研究项目                                       试验药物(通用名)(如适用)           CFDA批件号(如适用)_______________申办方/项目来源               牵头单位                  向我单位提出□药物临床试验 □科研项目 □医疗器械 □医疗新技术 □体外诊断试剂临床研究 □其他 的伦理审评申请。

现附上有关资料,请伦理委员会审批。

主要研究者______________

          

呈送资料包括:

序号

文件名称

版本号

版本日期

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项目简介

项目名称

 

项目批准部门

□药物临床试验机构办公室       □科教处       □医务处

研究科室

 

主要研究者

 

试验中心数目

 

项目起止日期

 

设计样本例数

 

本中心承担例数

 

申办者/项目来源

 

申办者联系人

 

联系电话

 

CRO公司

 

监查员姓名

 

联系电话

 

研究药物类别(新药分类)

 

CFDA批件号

 

科室目前在研临床试验/研究项目数

研究类型(在适当项目内打勾

药物临床试验   □Ⅰ期    □Ⅱ期    □Ⅲ期    □Ⅳ期    □国际多中心

医疗器械       □第一类  □第二类  □第三类

□科研项目       □探索    □干预    □流行病学    □调查

□数据采集   □遗传      □国际合作  □其他

体外诊断试剂临床研究  □第一类  □第二类  □第三类

技术准入

研究设计: (在适当项目内打勾)

随机    分层    双盲    多中心试验(□国际多中心  □国内多中心)

安慰剂对照组      治疗对照组      交叉对照      平行对照

使用组织样本      使用血、尿样本   口使用遗传物质样本

研究样本管理:(在适当项目内打勾)

是否涉及人类遗传学研究:是,

是否涉及样本出口/出境:是,

研究方案摘要(尽量使用非专业、非技术性语言;可另附说明)

 

 

 

                                                                                                               

承诺书

我将遵循我国法律法规和国际伦理准则以及伦理委员会的要求,开展本项研究

l 根据审查批件要求及时提交跟踪审查报告;

l 进行方案修改时要报告伦理委员会,获得批准后执行(注:为避免对受试者紧急伤害的修正方案等可以先执行,然后及时报告);

l 及时报告严重不良事件和影响风险与受益比的非预期不良事件;

l 及时报告提前终止研究、或其他伦理委员会的重要决定;

l 随时应伦理委员会的要求,报告正在进行的研究有关信息;

l 提交最后的结题报告;

l 我和所有研究人员,都没有与研究发起者和研究项目存在或潜在可能的利益冲突。

主要研究者:             日期: