首都医科大学附属北京地坛医院医学伦理委员会

医疗新技术类临床研究送审文件清单(初始申请)

 

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

联系人:周运翱

联系电话:010-8432214013811706978

电子邮箱:bjdtyyll@163.com

 

注意:

送审文件要求:1.纸质文件一套;2.PDF格式电子文件一套

 

清单目录

1

递交文件目录

2

伦理审查推荐表(医务处负责人审核签字)

3

伦理审查申请表(项目负责人签名并注明日期)

4

医疗技术申请书

5

知情同意书(注明版本号/版本日期)

6

该项技术国内外文献(各2-3篇)

7

项目小组成员名单

8

开展该项技术所需的人员资质,包括人员简历、职称等

9

确保该项目患者安全的应急预案、人员保障、所需药品仪器设备等

10

新技术开展涉及设备的生产厂家资质、设备合格证明文件等,以及医学工程部审核意见

11

其他:如知识产权归属协议;项目经费来源证明等