首都医科大学附属北京地坛医院医学伦理委员会

体外诊断试剂类临床试验送审文件清单(初始申请)

 

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

联系人:周运翱

联系电话:010-8432214013811706978

电子邮箱:bjdtyyll@163.com

 

注意:

送审文件要求:1.纸质文件一套;2.PDF格式电子文件一套

 

清单目录

1

递交文件目录

2

伦理审查推荐表(机构办主任审核签字)

3

伦理审查申请表(PI签名并注明日期)

4

临床研究方案(注明版本号/版本日期)盖章、PI签字。

5

知情同意书(注明版本号/版本日期)和/或豁免知情同意的申请

6

临床试验结果报告表

7

考核试剂说明书

8

对照试剂说明书

9

自检报告

10

注册检测报告

11

医疗器械临床试验须知

12

研究小组成员名单

14

主要研究者专业履历(最新:近一年,签名和日期),GCP培训证书,执业医师证

15

主要研究者责任声明(PI签名并注明日期)

16

保密/利益冲突声明(PI签名并注明日期)

17

组长单位伦理委员会批件(如果适用)

18

申办方/CRO对研究单位的委托书  盖章(如果适用)

19

申办方对CRO/SMO委托书  盖章(如果适用)

20

申办方/CRO对CRA的委任书  盖章(如果适用)

21

SMO对CRC的委任书  盖章(如果适用)

22

CRA/CRC的身份证复印件(如果适用)

23

申办者/CRO资质  盖章(如果适用)

24

保险和赔偿措施或相关文件(若有)

注:上述文件资料若本研究不适用或不涉及,不用提交。