首都医科大学附属北京地坛医院医学伦理委员会

医疗器械类临床试验送审文件清单(初始申请)

 

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

联系人:周运翱

联系电话:010-8432214013811706978

电子邮箱:bjdtyyll@163.com

 

注意:

送审文件要求:1.纸质文件一套;2.PDF格式电子文件一套

 

清单目录

1

递交文件目录

2

伦理审查推荐表(机构办主任审核签字)

3

伦理审查申请表(PI签名并注明日期)

4

临床研究方案(注明版本号/版本日期)盖章、PI签字。(方案需包括质量管理方案;项目风险的预评估及风险处置预案)

5

知情同意书(注明版本号/版本日期)

6

招募广告和其它的招募材料(注明版本号/版本日期)(如有)

7

研究者手册(需包括研究工作基础,包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等)

8

原始病历和/或病例报告表,受试者日记卡和其他问卷表

9

医疗器械说明书

10

注册产品标准或相应的国家、行业标准

11

自检报告

12

产品检测合格报告

14

动物试验报告

15

《医疗器械临床试验须知》

16

研究小组成员名单

17

主要研究者专业履历(最新:近一年,签名和日期),GCP培训证书

18

主要研究者责任声明(PI签名并注明日期)

19

保密/利益冲突声明(PI签名并注明日期)

20

组长单位伦理委员会批件(如果适用)

21

申办方/CRO对研究单位的委托书  盖章(如果适用)

22

申办方对CRO/SMO委托书  盖章(如果适用)

23

申办方/CRO对CRA的委任书  盖章(如果适用)

24

SMO对CRC的委任书  盖章(如果适用)

25

CRA/CRC的身份证复印件(如果适用)

26

申办者/CRO资质  盖章(如果适用)

27

保险和赔偿措施或相关文件(若有)

28

数据安全监察计划

29

其他:如知识产权归属协议;项目经费来源证明等

注:上述文件资料若本研究不适用或不涉及,不用提交。