一、中华人民共和国药品管理法实施条例 1

二、中华人民共和国药品管理法 17

三、卫生部:涉及人的生物医学研究伦理审查办法(施行,2007年) 37

四、卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知 42

五、《医疗器械临床试验规定》(局令第5号) 55

六、《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 64

七、药品注册管理办法(2007 76

附件1:中药、天然药物注册分类及申报资料要求 109

附件2:化学药品注册分类及申报资料要求 119

附件3:生物制品注册分类及申报资料要求 133

附件4:药品补充申请注册事项及申报资料要求 153

附件5药品再注册申报资料项目 162

附件6:新药监测期 期限表(说明:除以下情形的新药不设立监测期)(表13 164

八、药品不良反应报告和监测管理办法 165

九、药物临床试验质量管理规范(GCP 170

十、关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知 184

药物临床试验伦理审查工作指导原则 184

十一、人类遗传资源管理暂行办法 199

十二、赫尔辛基宣言 204

十三、WHO:生物医学研究审查伦理委员会操作指南(2000年) 209

世界医学会《赫尔辛基宣言》  ——涉及人类受试者的医学研究伦理原则 221

一、中华人民共和国药品管理法实施条例

第一章  总 则
    第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),制定本条例。 
第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 
    省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民政府批准。 
    国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要,确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第二章  药品生产企业管理
    第三条 开办药品生产企业,应当按照下列规定办理《药品生产许可证》: 
    (一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定。 
    (二)申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 
    第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。 
    第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。 
    《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 
    第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。 
    第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证,必须按照国务院药品监督管理部门的规定,从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。 
    第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。 
    药品生产企业终止生产药品或者关闭的,《药品生产许可证》由原发证部门缴销。 
    第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 
第十条 依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 
    疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。

第三章  药品经营企业管理
    第十一条 开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 
    第十二条 开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 
    第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 
    新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。 
    第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证,必须按照国务院药品监督管理部门的规定,从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
    第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 
    经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。 
    第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。 
    第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
    药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。 
    第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的,当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后,可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。 
第十九条 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品,必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

第四章  医疗机构的药剂管理
    第二十条 医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,经审核同意后,报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的,予以批准,发给《医疗机构制剂许可证》。 
    省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内,作出是否同意或者批准的决定。 
    第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。 
    医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后,依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。 
    第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。 
    医疗机构终止配制制剂或者关闭的,《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。 
    第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。 
    第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。 
    发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 
    国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用,必须经国务院药品监督管理部门批准。 
    第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。 
    第二十六条 医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 
第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。 
    计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品,其范围应当与经批准的服务范围相一致,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。 
    个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
第五章  药品管理
    第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》,药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。 
    第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品,应当符合《药品管理法》及本条例的规定,经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查,对申报资料进行形式审查,并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 
    第三十条 研制新药,需要进行临床试验的,应当依照《药品管理法》第二十九条的规定,经国务院药品监督管理部门批准。 
    药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后,申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构,并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。 
    药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先告知受试者或者其监护人真实情况,并取得其书面同意。 
    第三十一条 生产已有国家标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请,报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查,提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核,并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,发给药品批准文号。 
    第三十二条 生产有试行期标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,在试行期满前3个月,提出转正申请;国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查,对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的,转为正式标准;对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的,国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。 
    第三十三条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准。 
    第三十四条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。 
    第三十五条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护,任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。 
    自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内,对其他申请人未经已获得许可的申请人同意,使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的,药品监督管理部门不予许可;但是,其他申请人提交自行取得数据的除外。 
    除下列情形外,药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据: 
    (一)公共利益需要; 
    (二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。 
    第三十六条 申请进口的药品,应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的,经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的,可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。 
    进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。
    第三十七条 医疗机构因临床急需进口少量药品的,应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后,方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 
    第三十八条 进口药品到岸后,进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料,向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查,提交的材料符合要求的,发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。 
    口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验;但是,有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。 
    第三十九条 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。 
    第四十条 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行批准文号管理。 
    第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价,根据药品再评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件。 
    第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满,未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 
第四十三条 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是,法律、行政法规另有规定的除外。
第六章  药品包装的管理
    第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准,并经国务院药品监督管理部门批准注册。 
    直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。 
    第四十五条 生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 
    中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 
    第四十六条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。 
    药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 
第四十七条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定,并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第七章  药品价格和广告的管理
    第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。 
    列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品,实行政府定价或者政府指导价;对其他药品,实行市场调节价。 
    第四十九条 依法实行政府定价、政府指导价的药品,由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则,制定和调整价格;其中,制定和调整药品销售价格时,应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》(以下简称《价格法》)的有关规定制定。 
    第五十条 依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后,由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定,在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。 
    第五十一条 实行政府定价和政府指导价的药品价格,政府价格主管部门制定和调整药品价格时,应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证;必要时,应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。 
    第五十二条 政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时,为掌握、分析药品价格变动和趋势,可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位;定点单位应当给予配合、支持,如实提供有关信息资料。 
    第五十三条 发布药品广告,应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的,应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 
    发布进口药品广告,应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。 
    在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的,应当交由原核发部门处理。 
    第五十四条 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定,责令暂停生产、销售和使用的药品,在暂停期间不得发布该品种药品广告;已经发布广告的,必须立即停止。 
    第五十五条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告,使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告,或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告,发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。 
    对违法发布药品广告,情节严重的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。
                                第八章  药品监督
    第五十六条 药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 
    第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施,并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品,不得拒绝。 
    药品被抽检单位没有正当理由,拒绝抽查检验的,国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。 
    第五十八条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。 
    第五十九条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果,定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的,发布部门应当自确认公告不当之日起5日内,在原公告范围内予以更正。 
    当事人对药品检验机构的检验结果有异议,申请复验的,应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。 
    第六十条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的,应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的,应当解除行政强制措施;需要暂停销售和使用的,应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。 
第六十一条 药品抽查检验,不得收取任何费用。 
当事人对药品检验结果有异议,申请复验的,应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定,向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的,复验检验费用由原药品检验机构承担。
第六十二条 依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验,可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
第九章  法律责任
第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:
(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;
(二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。
第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第六十五条 未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 
    第六十六条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。 
    第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 
    第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 
    第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。 
    第七十条 药品申报者在申报临床试验时,报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的,国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准,对药品申报者给予警告;情节严重的,3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。 
    第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。 
    第七十二条 药品监督管理部门及其工作人员违反规定,泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据,造成申请人损失的,由药品监督管理部门依法承担赔偿责任;药品监督管理部门赔偿损失后,应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用,并对直接责任人员依法给予行政处分。 
    第七十三条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的,依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第七十五条 违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的,依照《价格法》的有关规定给予处罚。 
第七十六条 篡改经批准的药品广告内容的,由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布,并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。
药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后,应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内,依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。
第七十七条 发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告,未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的,由发布地的药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,停止该药品品种在发布地的广告发布活动。
第七十八条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,擅自发布药品广告的,药品监督管理部门发现后,应当通知广告监督管理部门依法查处。
第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚:
(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的; 
    (二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的; 
    (三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的; 
    (四)生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的; 
    (五)生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的; 
    (六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。 
    第八十条 药品监督管理部门设置的派出机构,有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。 
    第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。 
第八十二条 依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品,由药品监督管理部门按照规定监督处理。
第十章  附 则
    第八十三条 本条例下列用语的含义: 
    药品合格证明和其他标识,是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。 
    新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品。 
    处方药,是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 
    非处方药,是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 
    医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 
    药品认证,是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 
    药品经营方式,是指药品批发和药品零售。 
    药品经营范围,是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 
    药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 
    药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 
    第八十四条 《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”,是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品,包括不同药品生产企业生产的相同品种。 
    第八十五条 《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”,是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。 
第八十六条 本条例自2002年9月15日起施行。

 

 

二、中华人民共和国药品管理法

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)

目  录
第一章  总则
  第二章  药品生产企业管理
  第三章  药品经营企业管理
  第四章  医疗机构的药剂管理
  第五章  药品管理
  第六章  药品包装的管理
  第七章  药品价格和广告的管理
  第八章  药品监督
  第九章  法律责任
  第十章  附则

第一章  总则
  第一条  为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。
  第二条  在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
  第三条  国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。
  第四条  国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
  第五条  国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
  国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
  第六条  药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章  药品生产企业管理
第七条  开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
  《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
  药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。
第八条  开办药品生产企业,必须具备以下条件:
  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
  (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
  (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
  (四)具有保证药品质量的规章制度。
  第九条  药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
  《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
  第十条  除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。
  中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
  第十一条  生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。
  第十二条  药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。
第十三条  经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。

第三章  药品经营企业管理
第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条  开办药品经营企业必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十七条  药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。
  第十八条  药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
  第十九条  药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。
药品经营企业销售中药材,必须标明产地。
  第二十条  药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
  第二十一条  城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。
  城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

             第四章  医疗机构的药剂管理
  第二十二条  医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
  第二十三条  医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
  《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。
  第二十四条  医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
  第二十五条  医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
  医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
  第二十六条  医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。
  第二十七条  医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。
 第二十八条  医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

               第五章  药品管理
  第二十九条  研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
  完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。
  第三十条  药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
  药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
  第三十一条  生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
  药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
  第三十二条  药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
  国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
  国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。
  国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
  第三十三条  国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进行审评,对已经批准生产的药品进行再评价。
  第三十四条  药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
  第三十五条  国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
  第三十六条  国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。
  第三十七条  国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
  第三十八条  禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
  第三十九条  药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。
  第四十条  药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的,海关不得放行。
  口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验,并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
  允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。
  第四十一条  国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:
  (一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;
  (二)首次在中国销售的药品;
  (三)国务院规定的其他药品。
  前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
  第四十二条  国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
  已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
  第四十三条  国家实行药品储备制度。
  国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时,国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
  第四十四条  对国内供应不足的药品,国务院有权限制或者禁止出口。
  第四十五条  进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
  第四十六条  新发现和从国外引种的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售。
  第四十七条  地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
  第四十八条  禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
  有下列情形之一的,为假药:
  (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
  (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
  有下列情形之一的药品,按假药论处:
  (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
  (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
  (三)变质的;
  (四)被污染的;
  (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
  (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
  第四十九条  禁止生产、销售劣药。
  药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
  有下列情形之一的药品,按劣药论处:
  (一)未标明有效期或者更改有效期的;
  (二)不注明或者更改生产批号的;
  (三)超过有效期的;
  (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
  (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
  (六)其他不符合药品标准规定的。
  第五十条  列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。
第五十一条  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

第六章  药品包装的管理
  第五十二条  直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。
  第五十三条  药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。
第五十四条  药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。

第七章  药品价格和广告的管理
  第五十五条  依法实行政府定价、政府指导价的药品,政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价,不得以任何形式擅自提高价格。
  药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本,不得拒报、虚报、瞒报。
  第五十六条  依法实行市场调节价的药品,药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。
  药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
  第五十七条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
  第五十八条  医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格,加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
  第五十九条  禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
  第六十条  药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。
  处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
  第六十一条  药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。
  药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
  非药品广告不得有涉及药品的宣传。
  第六十二条  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查,对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告,应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议,广告监督管理机关应当依法作出处理。
第六十三条  药品价格和广告,本法未规定的,适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。

  第八章  药品监督
  第六十四条  药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
  药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
  第六十五条  药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
  第六十六条  国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。
  第六十七条  当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
  第六十八条  药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
  第六十九条  地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
  第七十条  药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
  第七十一条  国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
  对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
  第七十二条  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员,应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

第九章  法律责任
  第七十三条  未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第七十四条  生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第七十五条  生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第七十六条  从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。
  第七十七条  知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第七十八条  对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。
  第七十九条  药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
  第八十条  药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
  第八十一条  进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,撤销进口药品注册证书。
  第八十二条  伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第八十三条  违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。
  第八十四条  医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。
  第八十五条  药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。
  第八十六条  药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。
  第八十七条  药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。
  第八十八条  本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。
  第八十九条  违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的,依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
  第九十条  药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第九十一条  药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,依法给予处分,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第九十二条  违反本法有关药品广告的管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责,批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第九十三条  药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。
  第九十四条  药品监督管理部门违反本法规定,有下列行为之一的,由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;
  (二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;
  (三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的;
  (四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
  第九十五条  药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的,由其上级机关或者监察机关责令改正,有违法收入的予以没收;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
  药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的,依法给予行政处分。
  第九十六条  药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的,由政府有关部门责令退还,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构,撤销其检验资格。
  第九十七条  药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的,除依法追究该企业的法律责任外,对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第九十八条  药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。
  第九十九条  药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
  第一百条  依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的,由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。
  第一百零一  条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算;没有标价的,按照同类药品的市场价格计算。

第十章  附则
  第一百零二条  本法下列用语的含义是:
  药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
  辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
  药品生产企业,是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
  药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
  第一百零三条  中药材的种植、采集和饲养的管理办法,由国务院另行制定。
  第一百零四条  国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。
  第一百零五条  中国人民解放军执行本法的具体办法,由国务院、中央军事委员会依据本法制定。
第一百零六条  本法自2001年12月1日起施行。

附:中华人民共和国药品管理法中关于药物临床试验的条文和释义
第二十九条 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。
【释义】本条是关于新药审批程序的规定。
  一、药品是用于防病治病的特殊商品。为保证新生产、上市的药品安全、有效,保障公众的用药安全,各国都规定,对新药必须由药品监督管理部门依照法定程序进行审批,经审查确认符合安全使用的要求后,方可用于人体进行临床试验。经临床试验确认符合安全、有效的要求后,方可批准生产、上市。本条对我国新药的审批管理程序作了如下规定:
  1.研制的新药在进行临床试验前,必须按照国务院药品监督管理部门的规定,如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等资料和样品。这一规定包含两层意思:第一,根据这一规定,药品监督管理部门对新药实施审批管理的起点,是新药拟用于人体进入临床试验之时(国务院按照本法第三十五条的规定对实施特殊管理的药品另有规定的除外),为保证用药者的安全,必须经过审批。在此起点之前的新药研制活动,不需经过药品监督管理部门审批。第二,申请进行临床试验的新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送有关资料和样品,包括新药的研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等。国家药品监督管理局制定的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》中,对新药(包括新生物制品,下同)的定义、范围及分类,申请各类新药的临床试验须报送的有关资料和样品等作了具体规定,报送申请新药临床试验的资料和样品必须按照此规定执行。
  2.新药研制者在按规定报送有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门审查批准后,方可进行新药的临床试验。未经国务院药品监督管理部门依法审批的,不得进行药物临床试验。
  3.依照本条第二款的规定,在完成新药的临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,并发给新药证书。现行的《新药审批办法》将新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,并对各类新药进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验及生物等效性试验的具体要求作了规定。在按规定完成新药临床试验,经国务院药品监督管理部门依照本法第三十三条的规定组织药学、医学和其他技术人员进行审评,认为符合安全、有效要求的,由国务院药品监督管理部门依法批准,发给新药证书。需要注意的是,取得新药证书,只是取得了拥有该新药的相关权益(可以申请进行生产或技术转让)的法定资格,并不意味着即可进行该新药的生产。因为进行药品的生产,还需具备相应的生产技术条件。因此,要生产该新药,还须按照本法第三十一条的规定,申请取得药品生产的批准文号。
  二、为保证药物临床试验的科学性,确实能够起到检验药物安全性、有效性的作用,本法规定,对承担药物临床试验的机构进行资格认定。考虑到药物临床试验既属于检验药品安全性、有效性的行为,同时又是将药物用于人体进行治疗活动的医疗行为,通常都是由医疗机构作为临床试验机构的,因此,本条规定,药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
【释义】本条是关于药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行有关管理规范的规定。
  一、所谓药物的非临床安全性评价研究,是指为评价药物的安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。药物的非临床安全性评价研究结果,是判断药物安全性的重要依据。为保证药物非临床研究的科学性及研究资料的真实、可靠和完整性,自20世纪70年代起,许多国家都制定了有关药物非临床安全性评价的质量管理规范("Good Laboratory Practice",缩写为GLP)。GLP是关于药物非临床研究中实验设施、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。其目的在于通过对药物研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求,来保证药物安全性评价数据的真实和可靠。我国从20世纪90年代初开始推行GLP,此次修订的药品管理法,又将GLP作为药物非临床安全性评价研究机构必须执行的法定要求,这对于保证我国药物非临床安全性评价研究的质量,保证人民的用药安全具有重要作用。依照本条第二款的规定,GLP由国务院确定的部门制定。进行药物的非临床安全性评价,必须执行国务院有关部门依法制定的GLP。
  二、所谓药物临床试验,是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及试验用药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药物的疗效与安全性。药物临床试验机构是指从事药物临床试验的单位。为保证药物临床试验过程规范、科学,结果真实可靠,保障受试者的安全和利益,自20世纪60年代起,许多国家都制定了有关药物临床试验的管理规范("Good Clinical Practice",缩写为GCP),世界卫生组织也于1994年颁布了GCP指南,希望能成为其所有成员国都共同遵守的标准。GCP是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告等。我国的GCP从引入、推动到实施经过了近十年的时间。此次修订的药品管理法,又将GCP作为药物临床试验机构必须执行的法定要求,这对于保证我国药物临床试验的质量,保证人民的用药安全有效,保护受试者的权益等,都具有重要意义。
三、依照本条第二款的规定,GLP、GCP由国务院确定的部门制定。进行药物的非临床安全性评价和药物的临床试验,必须分别执行国务院有关部门依法制定的GLP、GCP。

三、卫生部:涉及人的生物医学研究伦理审查办法(施行,2007年)
卫科教发〔2007〕17号, 二○○七年一月十一日

第一章 总  则
    第一条 为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用,保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊 重和保护人类受试者的合法权益,依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定,制定本办法。
    第二条 涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。
    第三条 本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动:
(一)采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动;
(二)通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的,或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术,不属于本办法规定的审查范围。
    第四条 伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则,伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。

第二章 伦理委员会
    第五条 卫生部设立医学伦理专家委员会。省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织,主要针对重大伦理问题进行研究讨论,提出政策咨询意见,必要时可组织对重大科研项目的伦理审查;对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。卫生部和省级卫生行政部门设立的伦理专家委员会《章程》另行制定。
    第六条 开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构,包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等,设立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务,对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督;也可根据社会需求,受理委托审查;同时组织开展相关伦理培训。
    第七条 机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上,从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生,人数不得少于5人,并且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。
    第八条 机构伦理委员会委员任期5年,可以连任。伦理委员会设主任委员一人,副主任委员若干人,由伦理委员会委员协商推举产生,可以连任。设立机构伦理委员会的部门或者机构应当根据伦理委员会委员的工作情况给予适当的报酬。
    第九条 机构伦理委员会的审查职责是:审查研究方案,维护和保护受试者的尊严和权益;确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中;同时对已批准的研究进行监督和检查,及时处理受试者的投诉和不良事件。
    第十条 机构伦理委员会可以行使下列权限:
(一)要求研究人员提供知情同意书,或者根据研究人员的请求,批准免除知情同意程序;
(二)要求研究人员修改研究方案;
(三)要求研究人员中止或结束研究活动;
(四)对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。
    第十一条 伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密。
    第十二条 伦理委员会按照伦理原则自主做出决定,不受任何干扰;审查结果应当及时传达或者发布。
    第十三条 伦理委员会接受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。

第三章 审查程序
    第十四条 涉及人的生物医学研究伦理审查原则是:
(一)尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利,严格履行知情同意程序,不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试,允许受试者在任何阶段退出受试;
(二)对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑,力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害;
(三)减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担;
(四)尊重和保护受试者的隐私,如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者,不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露;
(五)确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿;
(六)对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者(脆弱人群),包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者,应当予以特别保护。
    第十五条 需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料:
(一)伦理审查申请表;
(二)研究或者相关技术应用方案;
(三)受试者知情同意书。
    第十六条 项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的,应当事先获得口头知情同意,并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。
    第十七条 在获得受试者知情同意时,申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息,知情同意书应当以通俗易懂的文字表达,少数民族地区可以采用当地文字表达,并为受试者所理解,同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。
    第十八条 当项目的实施程序或者条件发生变化时,必须重新获得受试者的知情同意,并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。
    第十九条 伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的,应当主动回避。无法回避的,应当向申请人公开这种利益。
    第二十条 伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查:
(一)研究者的资格、经验是否符合试验要求;
(二)研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求;
(三)受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适;
(四)在办理知情同意过程中,向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供的有关信息资料是否完整易懂,获得知情同意的方法是否适当;
(五)对受试者的资料是否采取了保密措施;
(六)受试者入选和排除的标准是否合适和公平;
(七)是否向受试者明确告知他们应该享有的权益,包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利;
(八)受试者是否因参加研究而获得合理补偿,如因参加研究而受到损害甚至死亡时,给予的治疗以及赔偿措施是否合适;
(九)研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题;
(十)对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施;
(十一)研究人员与受试者之间有无利益冲突。
    第二十一条 伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。伦理委员会做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员同意。伦理委员会的决定应当说明理由。对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目(即小于最低风险的项目),可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查。
    第二十二条 申请项目经伦理委员会审查批准后,在实施过程中进行修改的,应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的,应当及时向伦理委员会报告。
    第二十三条 申请项目未获得伦理委员会审查批准的,不得开展项目研究工作。

第四章 监督管理
    第二十四条 监督管理涉及人的生物医学研究伦理审查工作应当纳入各级卫生行政部门科研管理工作范畴。其内容包括:
(一)开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会;
(二)机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查;
(三)伦理审查内容和程序是否符合要求;
(四)伦理审查结果执行情况,有无争议。
    第二十五条 卫生部对全国的伦理委员会实行宏观管理,建立健全伦理审查规章制度,研究制订有关政策。省级的卫生行政部门对本行政区域内的伦理委员会的伦理审查工作负有监督管理的责任。
    第二十六条 境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生物医学研究,其研究方案已经经过所在国家或者地区的伦理委员会审查的,还应当向我国依照本办法设立的伦理委员会申请审核。
    第二十七条 对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时,应当要求项目负责人出具经过相应的伦理委员会审查的证明。在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时,研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。
    第二十八条 任何个人或者单位均有权利和义务举报涉及人的生物医学研究中违规或者不端的行为。
    第二十九条 研究人员发生违反伦理原则的行为,研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚,并进行公开批评,取消获得奖励的资格;视情节轻重中止科研项目的实施,触犯国家法律的,移交司法机关处理。

第五章 附  则
    第三十条 本办法自发布之日起施行。

 

 

 

四、卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知
卫医政发〔2009〕18号

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
为加强医疗技术临床应用管理,建立医疗技术准入和管理制度,促进医学科学发展和医疗技术进步,提高医疗质量,保障医疗安全,我部组织制定了《医疗技术临床应用管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。
                                     二○○九年三月二日

医疗技术临床应用管理办法
第一章  
第一条 
为加强医疗技术临床应用管理,建立医疗技术准入和管理制度,促进医学科学发展和医疗技术进步,提高医疗质量,保障医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章,制定本办法。 
第二条 
本办法所称医疗技术,是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 
第三条 
医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 
第四条 
医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 
医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应,具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系,并遵守技术管理规范。 
第五条 
国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度,对医疗技术实行分类、分级管理。 
第六条 
卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。 
县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。 
第二章 医疗技术分类分级管理
第七条 
医疗技术分为三类: 
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 
第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术: 
(一)涉及重大伦理问题; 
(二)高风险; 
(三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证; 
(四)需要使用稀缺资源; 
(五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 
第八条 
卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。 
第三类医疗技术目录由卫生部制定公布,并根据临床应用实际情况,予以调整。 
第九条 
省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。 
第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。 
省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。 
第十条 
第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 
第十一条 
医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。 
第十二条 
医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。 
第十三条 
医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。 
第三章 医疗技术临床应用能力审核
第十四条 
属于第三类的医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。 
第十五条 
第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。 
对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核,由医疗机构自行组织实施,也可以由省级卫生行政部门规定。 
第十六条 
卫生部指定或者组建的机构、组织(以下简称技术审核机构)负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 
省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 
卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。 
第十七条 
技术审核机构应当符合下列条件: 
(一)有健全的组织机构和完善的管理体系; 
(二)在医学专业领域具有权威性; 
(三)学术作风科学、严谨、规范; 
(四)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 
第十八条 
技术审核机构应当建立审核工作制度,制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序,并根据工作需要建立专家库。 
审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。 
第十九条 
技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成,并符合下列条件: 
(一)熟悉、掌握有关法律、法规和规章; 
(二)具有良好的职业品德、专业知识和业务能力; 
(三)受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构,并担任相应高级专业技术职务3年以上; 
(四)健康状况能够胜任评价工作; 
(五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 
技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。 
第二十条 
专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。 
第二十一条 
医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前,应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请: 
(一)该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划; 
(二)有卫生行政部门批准的相应诊疗科目; 
(三)有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员; 
(四)有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件; 
(五)该项医疗技术通过本机构医学伦理审查; 
(六)完成相应的临床试验研究,有安全、有效的结果; 
(七)近3年相关业务无不良记录; 
(八)有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施; 
(九)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 
第二十二条 
医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时,应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告,内容包括: 
(一)医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况; 
(二)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案; 
(三)该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等; 
(四)开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历,医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案; 
(五)本机构医学伦理审查报告; 
(六)其他需要说明的问题。 
第二十三条
有下列情形之一的,医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请: 
(一)申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的; 
(二)申请的医疗技术未列入相应目录的; 
(三)申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的; 
(四)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 
第二十四条 
未通过审核的医疗技术,医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。 
第二十五条 
技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后,对于符合规定条件的,应当予以受理,并自受理之日起30日内,组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范,对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核,并出具技术审核报告。 
第二十六条 
技术审核机构可以根据工作需要,向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。 
第二十七条 
医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数,每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。 
技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查,审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。 
技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正,并对审核结论负责。 
第二十八条 
技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内,将审核结论送达申请的医疗机构。 
第二十九条 
技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。 
第三十条 
技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。 
第三十一条 
技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。 
技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况;未在规定时间报告年度工作情况的,卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。
第四章 医疗技术临床应用管理
第三十二条 
省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。 
卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。 
第三十三条 
医疗机构同时具备下列条件时,省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术: 
(一)技术审核机构审核同意意见; 
(二)有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目; 
(三)该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应; 
(四)符合相应卫生行政部门的规划; 
(五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 
第三十四条 
医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术,经相应的卫生行政部门
审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。 
第三十五条 
卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术,并及时向社会公告。 
第三十六条 
医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 
第三十七条 
医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度,建立医疗技术档案,对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。 
第三十八条 
医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同,手术分为四级: 
一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术; 
二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术; 
三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术; 
四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 
第三十九
条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定,并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。 
第四十条 
医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内,每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况,包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。 
必要时,相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。 
第四十一条
医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的,应当立即停止该项医疗技术的临床应用,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告: 
(一)该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用; 
(二)从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用; 
(三)发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果; 
(四)该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患; 
(五)该项医疗技术存在伦理缺陷; 
(六)该项医疗技术临床应用效果不确切; 
(七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 
第四十二条 
医疗机构出现第四十一条第(一)、(二)款情形的,负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记,并向社会公告。 
第四十三条  
医疗机构出现第四十一条第(三)、(四)、(五)、(六)款情形的,批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时,可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论,批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定,并对相应的医疗技术目录进行调整。 
第四十四条 
医疗机构出现下列情形之一的,应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核: 
(一)与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化,可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的; 
(二)该项医疗技术非关键环节发生改变的; 
(三)准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的; 
(四)该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。 
第五章 监督管理
第四十五条
县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。 
第四十六条 
县级以上卫生行政部门进行监督检查时,有权采取下列措施: 
(一)进入工作现场了解情况,调查取证; 
(二)查阅、复制有关资料; 
(三)责令医疗机构立即改正违法违规行为。 
第四十七条
卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的,卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定,做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。 
第四十八条
医疗机构违反本办法第三十四条规定,未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的,由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。 
第四十九条
医疗机构出现下列情形之一的,卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记;已经准予登记的,应当及时撤销医疗技术登记: 
(一)在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的; 
(二)不符合相应卫生行政部门规划的; 
(三)未通过医疗技术临床应用能力技术审核的; 
(四)超出登记的诊疗科目范围的; 
(五)医疗技术与其功能、任务不相适应的; 
(六)虽通过医疗技术临床应用能力技术审核,但不再具备医疗技术临床应用条件的; 
(七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 
第五十条 
医疗机构出现下列情形之一的,卫生行政部门应当立即责令其改正;造成严重后果的,依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任: 
(一)临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的; 
(二)违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的; 
(三)临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的; 
(四)未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的; 
(五)未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的; 
(六)未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核,或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的; 
(七)违反本办法其他规定的。 
第五十一条 
医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的,医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任;未经医疗机构批准,医务人员擅自临床应用医疗技术的,由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。 
第五十二条 
医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的,按照有关法律、法规处罚。 
第五十三条
省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的,指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格: 
(一)通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的; 
(二)超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录,进行医疗技术临床应用能力技术审核的; 
(三)受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的; 
(四)严重违反技术审核程序的; 
(五)不能按照本办法规定完成技术审核工作的; 
(六)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 
技术审核机构在第(一)、(二)、(三)、(四)项情形下做出的审核结论,卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据;已经准予登记的,卫生行政部门应当及时予以撤销。 
第五十四条
技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核,对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的,取消其专家库成员资格,5年内不再聘请其承担技术审核工作,并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门: 
(一)在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的; 
(二)严重违反技术审核程序的; 
(三)不能按照本办法规定完成技术审核工作的; 
(四)在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的; 
(五)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 
第五十五条
技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的,技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作,并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。 
第五十六条 
卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的,上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正;后果严重的,应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。 
第六章  
第五十七条 
本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术,医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的,一律停止临床应用第三类医疗技术。 
本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。 
第五十八条
异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。 
第五十九条
第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。 
第六十条 
法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的,从其规定。 
第六十一条
本办法自2009年5月1日起施行。 
附件:第三类医疗技术目录
一、涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术:克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。 
二、涉及重大伦理问题,安全性、有效性确切的医疗技术:同种器官移植技术、变性手术等。 
三、风险性高,安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术:利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术,放射性粒子植入治疗技术,肿瘤热疗治疗技术,肿瘤冷冻治疗技术,组织、细胞移植技术,人工心脏植入技术,人工智能辅助诊断治疗技术等。 
四、其他需要特殊管理的医疗技术:基因芯片诊断和治疗技术,断骨增高手术治疗技术,异种器官移植技术等。

 

 

 

 

五、《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)

国家食品药品监督管理局令第5号

《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。
                                ○○四年一月十七日

医疗器械临床试验规定

第一章 总则
  第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。
  第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。
   第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
  医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
   第四条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则,公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
   第五条 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
  医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。
  医疗器械临床试用的范围:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。
  医疗器械临床验证的范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
   第六条 医疗器械临床试验的前提条件:
  (一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;
  (二)该产品具有自测报告;
  (三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格;
  (四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;
其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。

第二章 受试者的权益保障

第七条 医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。
   第八条 医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项:
  (一)受试者自愿参加临床试验,有权在临床试验的任何阶段退出;
  (二)受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料,但不得对外披露其内容;
  (三)医疗器械临床试验方案,特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险;
  (四)医疗器械临床试验期间,医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料;
  (五)因受试产品原因造成受试者损害,实施者应当给予受试者相应的补偿;有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。
   第九条 受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上,获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定  第八条所列各项外,还应当包括以下内容:
  (一)医疗器械临床试验负责人签名及签名日期;
  (二)受试者或其法定代理人的签名及签名日期;
  (三)医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响,必须对《知情同意书》相关内容进行修改,并经受试者或其法定代理人重新签名确认。

第三章 医疗器械临床试验方案

第十条 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。
   第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则,应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定,报伦理委员会认可后实施;若有修改,必须经伦理委员会同意。
   第十二条 市场上尚未出现的  第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
    第十三条 已上市的同类医疗器械出现不良事件,或者疗效不明确的医疗器械,国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
  开展此类医疗器械的临床试验,实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。
  第十四条 医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准,使试验结果具有统计学意义。
  医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
  医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。
   第十五条 医疗器械临床试验方案应当包括以下内容:
  (一)临床试验的题目;
  (二)临床试验的目的、背景和内容;
  (三)临床评价标准;
  (四)临床试验的风险与受益分析;
  (五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门;
  (六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析;
  (七)临床试验持续时间及其确定理由;
  (八)每病种临床试验例数及其确定理由;
  (九)选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置;
  (十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围;
  (十一)临床性能的评价方法和统计处理方法;
  (十二)副作用预测及应当采取的措施;
  (十三)受试者《知情同意书》;
  (十四)各方职责。
  第十六条 医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。
   第十七条 医疗器械临床试验应当在两家以上(含两家)医疗机构进行。

第四章 医疗器械临床试验实施者

第十八条 实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。
   第十九条 实施者职责:
  (一)依法选择医疗机构;
  (二)向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》;
  (三)与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案,签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同;
  (四)向医疗机构免费提供受试产品;
  (五)对医疗器械临床试验人员进行培训;
  (六)向医疗机构提供担保;
  (七)发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告,同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报;
  (八)实施者中止医疗器械临床试验前,应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,并说明理由;
  (九)受试产品对受试者造成损害的,实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。
   第二十条 《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容:
  (一)受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明;
  (二)受试产品的技术指标;
  (三)国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告;
  (四)可能产生的风险,推荐的防范及紧急处理方法;
  (五)可能涉及的保密问题。

第五章 医疗机构及医疗器械临床试验人员

第二十一条 承担医疗器械临床试验的医疗机构,是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。
   第二十二条 医疗器械临床试验人员应当具备以下条件:
  (一)具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力;
  (二)熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
   第二十三条 负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责:
  (一)应当熟悉实施者提供的有关资料,并熟悉受试产品的使用;
  (二)与实施者共同设计、制定临床试验方案,双方签署临床试验方案及合同;
  (三)如实向受试者说明受试产品的详细情况,临床试验实施前,必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验;
  (四)如实记录受试产品的副作用及不良事件,并分析原因;发生不良事件及严重副作用的,应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告;发生严重副作用,应当在二十四小时内报告;
  (五)在发生副作用时,临床试验人员应当及时做出临床判断,采取措施,保护受试者利益;必要时,伦理委员会有权立即中止临床试验;
  (六)临床试验中止的,应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,并说明理由;
  (七)提出临床试验报告,并对报告的正确性及可靠性负责;
  (八)对实施者提供的资料负有保密义务。
   第二十四条 负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。

第六章 医疗器械临床试验报告

第二十五条 医疗器械临床试验完成后,承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式(附件3)出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期,并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。
   第二十六条 医疗器械临床试验报告应当包括以下内容:
  (一)试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析,对照组的设置(必要时);
  (二)临床试验方法;
  (三)所采用的统计方法及评价方法;
  (四)临床评价标准;
  (五)临床试验结果;
  (六)临床试验结论;
  (七)临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况;
  (八)临床试验效果分析;
  (九)适应症、适用范围、禁忌症和注意事项;
  (十)存在问题及改进建议。
   第二十七条 医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。

第七章 附  则

第二十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
   第二十九条 本规定自2004年4月1日起施行。
   附件:1.世界医学大会赫尔辛基宣言
     2.医疗器械临床试验方案
     3.医疗器械临床试验报告

附件1:世界医学大会赫尔辛基宣言(见前面《药物临床试验质量管理规范》附件1)
附件2:

医疗器械临床试验方案

产品名称:

型号规格:

实施者:

承担临床试验的医疗机构:

临床试验类别:

 临床试验负责人:(签字)

                 年  月  日

说 明

1、医疗器械产品在临床试验前,必须制定临床试验方案。

2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。

3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间,以确保达到试验预期目的。

5、临床试验类别分临床试用和临床验证。

临床试验的背景:

产品的机理、特点与试验范围:

产品的适应症或功能:

临床试验的项目内容和目的:

总体设计(包括成功和失败的可能性分析):

临床评价标准:

临床试验持续时间及其确定理由:

每病种临床试验例数及其确定理由:

选择对象范围(包括必要时对照组的选择),选择对象数量及选择理由: 

副作用预测及应当采取的措施:

临床性能的评价方法和统计处理方法:

受试者知情同意书

各方承担的职责:

临床试验人员、职务、职称、所在科室

伦理委员会意见:

(盖章)                  年  月   

承担临床试验的医疗机构意见:

(盖章)                                年  月  日

实施者意见:

(盖章)                             年  月  日

附件3:

医疗器械临床试验报告

产品名称:

型号规格:

实施者:

承担临床试验的医疗机构:

临床试验类别:

 临床试验负责人:(签字)

                  年  月  日

说明 

1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度,公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验,并填写本报告。

2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。

3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。

临床一般资料(病种、病例总数和病例的选择):

临床试验方法(包括必要时对照组的设置):

所采用的统计方法及评价方法:

临床评价标准:

临床试验结果:

临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况:

临床试验效果分析:

临床试验验结论:

适应症、适用范围、禁忌症和注意事项:

存在问题及改进建议:

临床试验人员 │  职务  │  职称  │  所在科室

负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见: 

(盖章)

年  月  日

 

 

 

 

 

 

六、《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)

    

    《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。
                                     ○○四年八月九日

第一章 总则

第一条 为规范医疗器械的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
  第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。
  第三条 医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。
  第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。
  境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。
  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。
  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。
  境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。
  台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。
  医疗器械注册证书有效期4年。
  第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。
  注册号的编排方式为:
  ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中:
  ×1为注册审批部门所在地的简称:
  境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;
  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
  境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
  ×2为注册形式(准、进、许):
  “准”字适用于境内医疗器械;
  “进”字适用于境外医疗器械;
  “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
  ××××3为批准注册年份;
  ×4为产品管理类别;
  ××5为产品品种编码;
  ××××6为注册流水号。
  医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》(见本办法附件1),与医疗器械注册证书同时使用。
第六条 生产企业提出医疗器械注册申请,承担相应的法律义务,并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
  办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
  申请境外医疗器械注册的,境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人,代理人应当承担相应的法律责任;并且,境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。 
  第七条 申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
  注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
  第八条 申请第二类、第三类医疗器械注册,生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。

第二章 医疗器械注册检测

第九条 第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。
  经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构(以下简称医疗器械检测机构)目录另行发布。
第十条 医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内,依据生产企业申报适用的产品标准(包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准)对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。
  尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。
  境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。
第十一条 同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
  第十二条 同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品,如果生产工艺和预期用途保持不变,重新注册时,对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
  同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品,如果生产工艺保持不变,预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险,申请注册时,对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
  第十三条 申请第二类、第三类医疗器械注册,同时满足以下条件的,可以免予注册检测:
  (一)所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理,主要功能、结构,所用材料、材质,预期用途属于同一类;
  (二)生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证,并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告;
  (三)所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较,未发生涉及安全性、有效性改变,或者虽然涉及安全性、有效性改变,但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测;
  (四)已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测,并且未发现严重不良事件;
  (五)已经获准注册的本企业同类产品1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录;
  (六)境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
  第十四条 申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册,同时满足以下条件的,可以免予注册检测:
  (一)申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理,主要功能、结构,所用材料、材质,预期用途属于同一类;
  (二)生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证,并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告;
  (三)申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较,未发生涉及安全性、有效性改变,或者虽然涉及安全性、有效性改变,但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测;
  (四)申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测,并且未发现不良事件;
  (五)原注册医疗器械1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
  第十五条 已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械,可以申请暂缓检测,于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。
  根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品,生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

第三章 医疗器械临床试验

第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册,应当提交临床试验资料。
  临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》(见本办法附件12)。
  第十七条 在中国境内进行医疗器械临床试验的,应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。
  第十八条 在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。
  (食品)药品监督管理部门认为必要时,可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。
第四章 医疗器械注册申请与审批
  第十九条 申请医疗器械注册,申请人应当根据医疗器械的分类,向本办法第四条规定的相应(食品)药品监督管理部门提出申请,并应当填写医疗器械注册申请表,按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文;根据外文资料翻译的申请材料,应当同时提供原文。
  申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
  申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
  第二十条 (食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
  (食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
  第二十一条 (食品)药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后,应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的,自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的,作出不予注册的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  第二十二条 设区的市级(食品)药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内,作出是否给予注册的决定。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内,作出是否给予注册的决定。
  国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内,作出是否给予注册的决定。
  在对注册申请进行审查的过程中,需要检测、专家评审和听证的,所需时间不计算在本条规定的期限内。(食品)药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。
  第二十三条 未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械,申请注册时,参照境内同类产品注册的技术审查要求执行(需要提交的材料见本办法附件8、附件9)。
  第二十四条 (食品)药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时,需要生产企业补充材料的,应当一次性发出书面补充材料通知。
  生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐,补充材料的时间不计算在(食品)药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的,终止审查。
  第二十五条 注册申请被终止审查的,在被终止审查后的6个月内不得再次申请。
  第二十六条 生产企业对补充材料通知内容有异议的,可以在规定的时限内向(食品)药品监督管理部门提出书面意见,说明理由并提供技术支持材料,经(食品)药品监督管理部门审查后作出决定。
  第二十七条 医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
  第二十八条 作为部件注册的医疗器械,申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。
  由已经获准注册的部件组合成的整机,必须履行整机注册手续。
  以整机注册的医疗器械,申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变,整机应当重新注册。
  以整机注册的医疗器械,其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的,可以免予单独注册。
  第二十九条 (食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
  第三十条 (食品)药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
  第三十一条 国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录,供公众查阅。
  第三十二条 医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对医疗器械注册申请进行审查时,(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

第五章 医疗器械的重新注册

第三十三条 医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内,申请到期重新注册。逾期办理的,重新注册时应当对产品进行注册检测。
  第三十四条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册:
  (一)型号、规格;
  (二)生产地址;
  (三)产品标准;
  (四)产品性能结构及组成;
  (五)产品适用范围。
  第三十五条 医疗器械注册证书有效期内,产品管理类别发生改变的,生产企业应当在6个月内,按照改变后的类别到相应的(食品)药品监督管理部门申请变更重新注册。
  第三十六条 申请医疗器械重新注册的,应当填写医疗器械注册申请表,并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向(食品)药品监督管理部门提交申请材料。
  重新注册的受理与审批程序,本章没有规定的,适用本办法第四章的相关规定。
  第三十七条 有下列情形之一的医疗器械,不予重新注册:
  (一)未完成(食品)药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的;
  (二)经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的;
  (三)按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。

第六章 医疗器械注册证书的变更与补办

第三十八条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更:
  (一)生产企业实体不变,企业名称改变;
  (二)生产企业注册地址改变;
  (三)生产地址的文字性改变;
  (四)产品名称、商品名称的文字性改变;
  (五)型号、规格的文字性改变;
  (六)产品标准的名称或者代号的文字性改变;
  (七)代理人改变;
  (八)售后服务机构改变。
  第三十九条 申请医疗器械注册证书变更的,应当填写医疗器械注册证书变更申请表,并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查,当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,符合要求的发给《受理通知书》。
  第四十条 原注册审批部门受理变更申请后,应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的,发给变更后的医疗器械注册证书,并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的,作出不予变更的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  变更后的医疗器械注册证书用原编号,编号末尾加带括号的“更”字。
  变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同,有效期满应当申请重新注册。
  第四十一条 医疗器械注册证书丢失或损毁的,生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明,向原注册审批部门申请补办。

第七章 监督管理

第四十二条 负责医疗器械注册审批的(食品)药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批,并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的,应当依法追究其行政责任。
  第四十三条 设区的市级以上地方(食品)药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册,由其上级(食品)药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,上级(食品)药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用,已经销售、使用的,由县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
  第四十四条 省级以上(食品)药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价,并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械,作出撤销医疗器械注册证书的决定,并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用,已经销售、使用的,由县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
  第四十五条 有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的,原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。
第八章 法律责任
  第四十六条 违反本办法规定,申请医疗器械注册时,采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料,或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的,注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告,1年内不受理其医疗器械注册申请;对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书,予以撤销,2年内不受理其医疗器械注册申请,并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。
  第四十七条 涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处3万元以下罚款。
  第四十八条 违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定,未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械,或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的,或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。
  第四十九条 违反本办法第三十八条的规定,未依法办理医疗器械注册证书变更的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,可以处以5000元以上1万元以下罚款。
  第五十条 根据本办法第十五条申请注册后再对产品进行注册检测的医疗器械,未按照规定完成注册检测即将产品投入使用的,由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书,予以公告,并记入企业诚信档案。
  产品经注册检测不合格的,由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。
第九章 附则
  第五十一条 生产企业系指以自己名义把产品推向市场,并对产品负最终法律责任的机构。
  第五十二条 注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。
  第五十三条 在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。
  第五十四条 按医疗器械注册管理的体外诊断试剂,其注册管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
  第五十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
  第五十六条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。

 

 

 

 

七、药品注册管理办法(2007)

(国家食品药品监督管理局令第28号)

《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起施行。

局长:邵明立

○○七年七月十日

药品注册管理办法

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。

  第三条 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。

  第四条 国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

  第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

  第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
  国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制,受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

  第七条 在药品注册过程中,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。
  行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,药品监督管理部门在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

  第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
  药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息:
  (一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限,需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;
  (二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;
  (三)已批准的药品目录等综合信息。

  第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员,对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

 

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
  境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
  办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

  第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
  境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

  第十二条 新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
  对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
  仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
  补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
  再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

  第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。

  第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

  第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估。

  第十六条 药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

  第十七条 两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

  第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
  药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。

  第十九条 对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

  第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定,对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内,对未经已获得许可的申请人同意,使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

  第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

  第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 

  第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

  第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的,应当与被委托方签订合同,并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

  第二十五条 单独申请注册药物制剂的,研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食品药品监督管理局批准。

  第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的,必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

  第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验,也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

  第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行,申请人采用其他评价方法和技术的,应当提交证明其科学性的资料。

  第二十九条 申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
  药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章  药物的临床试验

 

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
  药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

  第三十一条 申请新药注册,应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验。
  临床试验分为I、II、III、IV期。
  I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
  II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
  III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
  IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
  生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

  第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况,要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,应当在申请临床试验时提出,并经国家食品药品监督管理局审查批准。

  第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物,确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的,在保证受试者安全的前提下,可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

  第三十四条 药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

  第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。

  第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物,也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
  临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
  药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

  第三十七条 申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

  第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的,应当督促其改正;情节严重的,可以要求暂停或者终止临床试验,并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

  第三十九条 申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

  第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的,应当重新申请。

  第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告。

  第四十二条 临床试验有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验:
  (一)伦理委员会未履行职责的;
  (二)不能有效保证受试者安全的;
  (三)未按照规定时限报告严重不良事件的;
  (四)有证据证明临床试验用药物无效的;
  (五)临床试验用药物出现质量问题的;
  (六)临床试验中弄虚作假的;
  (七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

  第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件,或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施,责令暂停或者终止临床试验,申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

  第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的,应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请,并按下列要求办理:
  (一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;
  (二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时,可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;
  (三)在中国进行国际多中心药物临床试验时,在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应,申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;
  (四)临床试验结束后,申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;
  (五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的,应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

 

第四章 新药申请的申报与审批

 

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批:
  (一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;
  (二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
  (三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
  (四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  符合前款规定的药品,申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请,由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
  特殊审批的具体办法另行制定。

  第四十六条 多个单位联合研制的新药,应当由其中的一个单位申请注册,其他单位不得重复申请;需要联合申请的,应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产。

  第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
  改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请,应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

  第四十八条 在新药审批期间,新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
  在新药审批期间,其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

  第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交,药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现,以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的,应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的,应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

              第一节 新药临床试验

  第五十条 申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

  第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的,还需抽取3个生产批号的检验用样品,并向药品检验所发出注册检验通知。

  第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并通知申请人。

  第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验,对申报的药品标准进行复核,并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并抄送申请人。

  第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后,应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。完成技术审评后,提出技术审评意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的,发给《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

               第二节 新药生产

  第五十六条 申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

  第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。除生物制品外的其他药品,还需抽取3批样品,向药品检验所发出标准复核的通知。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并通知申请人。

  第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核,并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

  第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后,应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
  经审评符合规定的,国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查,并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的,国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据技术审评意见,作出不予批准的决定,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

  第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺的可行性,同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品),送进行该药品标准复核的药品检验所检验,并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

  第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

  第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验,并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

  第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
  改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

               第三节 新药监测期

  第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。
  监测期内的新药,国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

  第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

  第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时,应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查,并报告国家食品药品监督管理局。

  第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的,国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请,并重新对该新药进行监测。

  第七十条 新药进入监测期之日起,国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口,并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

  第七十一条 新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后,申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

  第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后,已经批准境内申请人进行临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请,重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回,申请人可以提出仿制药申请。

             第五章 仿制药的申报与审批

  第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业,其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

  第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

  第七十五条 申请仿制药注册,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

  第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
  已申请中药品种保护的,自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间,暂停受理同品种的仿制药申请。

  第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查,并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查,现场抽取连续生产的3批样品,送药品检验所检验。
  样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

  第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查,提出审查意见。符合规定的,将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时通知申请人;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由,同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

  第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验,并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

  第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。

  第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第八十二条 申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见,发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

  第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品,国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

             第一节 进口药品的注册

  第八十四条 申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可,但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口。
  申请进口的药品,其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

  第八十五条 申请进口药品注册,应当填写《药品注册申请表》,报送有关资料和样品,提供相关证明文件,向国家食品药品监督管理局提出申请。

  第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书,并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
  国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查,并抽取样品。

  第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后,应当在5日内组织进行注册检验。

  第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后,应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
  特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

  第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后,应当在20日内组织专家进行技术审查,必要时可以根据审查意见进行再复核。

  第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后,应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并抄送申请人。

  第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。

  第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第九十三条 临床试验获得批准后,申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
  临床试验结束后,申请人应当填写《药品注册申请表》,按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料,并详细说明依据和理由,提供相关证明文件。

  第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
  国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品,参照进口药品注册申请的程序办理,符合要求的,发给《医药产品注册证》;不符合要求的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第九十五条 申请进口药品制剂,必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的,应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

            第二节 进口药品分包装的注册

  第九十六条 进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

  第九十七条 申请进口药品分包装,应当符合下列要求:
  (一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;
  (二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种,或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;
  (三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;
  (四)除片剂、胶囊外,分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;
  (五)接受分包装的药品生产企业,应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的,接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;
  (六)申请进口药品分包装,应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

  第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同,并填写《药品补充申请表》。

  第九十九条 申请进口药品分包装的,应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,提交由委托方填写的《药品补充申请表》,报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。

  第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查,符合规定的,发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。 

  第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致,并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

  第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

  第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的,国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号,必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定,撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的,申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

  第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的,申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

  第一百零七条 属于以下情况的,申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,符合非处方药有关规定的,按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的,按照处方药审批和管理。
  (一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;
  (二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

  第一百零八条 非处方药的注册申请,其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

  第一百零九条 进口的药品属于非处方药的,适用进口药品的申报和审批程序,其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当提出补充申请。
  申请人应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并进行相应的技术研究工作。

  第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第一百一十二条 进口药品的补充申请,申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明,提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。
  修改药品注册标准的补充申请,必要时由药品检验所进行标准复核。

  第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批,符合规定的,发给《药品补充申请批件》,并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请,报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

  第一百一十六条 进口药品的补充申请,由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请,由国家食品药品监督管理局备案。

  第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺,组织进行生产现场检查,药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

  第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。符合规定的,发给《药品补充申请批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第一百一十九条 补充申请获得批准后,换发药品批准证明文件的,原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的,原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

  第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内,申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况,如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

  第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出,按照规定填写《药品再注册申请表》,并提供有关申报资料。
  进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

  第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查,符合要求的,出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品再注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,报国家食品药品监督管理局。

  第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理,并在6个月内完成审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,发出不予再注册的通知,并说明理由。

  第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册:
  (一)有效期届满前未提出再注册申请的;
  (二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;
  (三)未按照要求完成IV期临床试验的;
  (四)未按照规定进行药品不良反应监测的;
  (五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;
  (六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;
  (七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;
  (八)未按规定履行监测期责任的;
  (九)其他不符合有关规定的情形。

  第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后,经审查不符合药品再注册规定的,发出不予再注册的通知,并说明理由。
  对不予再注册的品种,除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外,在有效期届满时,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验,包括样品检验和药品标准复核。
  样品检验,是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
  药品标准复核,是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

  第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

  第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担:
  (一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;
  (二)生物制品、放射性药品;
  (三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

  第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品,药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

  第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所,应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求,配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备,符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

  第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

  第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时,除进行样品检验外,还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求,对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

  第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的,申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

 

第一节 药品注册标准

  第一百三十六条 国家药品标准,是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
  药品注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
  药品注册标准不得低于中国药典的规定。

  第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定,应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

  第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

     第二节 药品标准物质

  第一百三十九条 药品标准物质,是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质,包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。 
  中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

  第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核,并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

           第三节 药品名称、说明书和标签

  第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

  第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核,在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

  第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况,及时提出修改药品说明书的补充申请。

  第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

              第十二章 时 限

  第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限,是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间,根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
  药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的,应当说明理由,报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

  第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;
  (二)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请; 
  (三)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;
  (五)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正资料的,应当受理药品注册申请。
  药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请,应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

  第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。

  第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行:
  (一)样品检验:30日;同时进行样品检验和标准复核:60日;
  (二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验:60日;同时进行样品检验和标准复核:90日。
  按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的,应当按照前款样品检验的时间完成。

  第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行:
  (一)新药临床试验:90日;获准进入特殊审批程序的品种:80日;
  (二)新药生产:150日;获准进入特殊审批程序的品种:120日;
  (三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请:160日;
  (四)需要进行技术审评的补充申请:40日。
  进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

  第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的,应当一次性发出补充资料通知,申请人对补充资料通知内容提出异议的,可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料,进入特殊审批程序的,按照特殊审批程序的要求办理。
  收到补充资料后,技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的,不得超过原规定时间的1/4。
  药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的,其审批程序自行终止。

  第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日,并应当将延长时限的理由告知申请人。

  第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局不予批准:
  (一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同,且无正当理由的;
  (二)在注册过程中发现申报资料不真实,申请人不能证明其申报资料真实的;
  (三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;
  (四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;
  (五)未能在规定的时限内补充资料的;
  (六)原料药来源不符合规定的;
  (七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;
  (八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

  第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定,应当说明理由,并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的,可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》,向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
  复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

  第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后,应当在50日内作出复审决定,并通知申请人。维持原决定的,国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

  第一百五十八条 复审需要进行技术审查的,国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。 

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的,国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销有关的药品批准证明文件。

  第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
  (一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;
  (二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;
  (三)在受理、审评、审批过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;
  (四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;
  (五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;
  (六)依法应当举行听证而不举行听证的。 

  第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

  第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任: 
  (一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;
  (二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;
  (三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

  第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时,出具虚假检验报告的,依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

  第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的,由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

  第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的,依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

  第一百六十六条 申请人在申报临床试验时,报送虚假药品注册申报资料和样品的,药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准,对申请人给予警告,1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的,撤销批准该药物临床试验的批件,并处1万元以上3万元以下罚款,3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
  药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录,并予以公布。

  第一百六十七条 申请药品生产或者进口时,申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的,国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准,对申请人给予警告,1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的,撤销药品批准证明文件,5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下罚款。

  第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定,需要进行药物重复试验,申请人拒绝的,国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正,申请人拒不改正的,不予批准其申请。

  第一百六十九条 具有下列情形之一的,由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号,并予以公布:
  (一)批准证明文件的有效期未满,申请人自行提出注销药品批准文号的;
  (二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;
  (三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;
  (四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定,对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,撤销批准证明文件的;
  (五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;
  (六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

  第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5,监测期的规定见附件6。

  第一百七十一条 药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
  《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B。
  新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

  第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批,均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

  第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

  第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请,除按照本办法的规定办理外,还应当符合国家的其他有关规定。

  第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定,由国家食品药品监督管理局另行制定。

  第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

  第一百七十七条 本办法自2007年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于2005年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

 

附件1:中药、天然药物注册分类及申报资料要求

 

  本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。

 

  本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

 

  一、注册分类及说明

  (一)注册分类

  1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

  2.新发现的药材及其制剂。

  3.新的中药材代用品。

  4.药材新的药用部位及其制剂。

  5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

  6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

  7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

  8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

  9.仿制药。

 

  (二)说明

  注册分类1~6的品种为新药,注册分类7、8按新药申请程序申报。

  1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂,其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。

  2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂。

  3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。

  4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

  5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂,其有效部位含量应占提取物的50%以上。

  6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括:

  6.1中药复方制剂;

  6.2天然药物复方制剂;

  6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。

  中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括:来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。

  天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方,其适应症用现代医学术语表述。

  中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品,天然药物和化学药品,以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。

  7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。

  8.“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

  9.“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。

 

  二、申报资料项目及说明

  (一)申报资料项目

  综述资料:

  1.药品名称。

  2.证明性文件。

  3.立题目的与依据。

  4.对主要研究结果的总结及评价。

  5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

  6.包装、标签设计样稿。

  药学研究资料:

  7.药学研究资料综述。

  8.药材来源及鉴定依据。

  9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。

  10.药材标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。

  11.提供植物、矿物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等。

  12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料,辅料来源及质量标准。

  13.化学成份研究的试验资料及文献资料。

  14.质量研究工作的试验资料及文献资料。

  15.药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。

  16.样品检验报告书。

  17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

  18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

  药理毒理研究资料:

  19.药理毒理研究资料综述。

  20.主要药效学试验资料及文献资料。

  21.一般药理研究的试验资料及文献资料。

  22.急性毒性试验资料及文献资料。

  23.长期毒性试验资料及文献资料。

  24.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。

  25.遗传毒性试验资料及文献资料。

  26.生殖毒性试验资料及文献资料。

  27.致癌试验资料及文献资料。

  28.动物药代动力学试验资料及文献资料。

  临床试验资料:

  29.临床试验资料综述。

  30.临床试验计划与方案。

  31.临床研究者手册。

  32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

  33.临床试验报告。

 

  (二)说明

  1.申报资料项目说明

  综述资料:

  (1)资料项目1药品名称包括:

  ①中文名;

  ②汉语拼音名;

  ③命名依据。

  (2)资料项目2证明性文件包括:

  ①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件,申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;

  ②申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明;

  ③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件;

  ④申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件;

  ⑤直接接触药品的包装材料(或容器)的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件;

  ⑥其他证明文件。

  如为进口申请,还应提供:

  ①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书;出口国物种主管当局同意出口的证明;

  ②由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;

  境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件;

  ③安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件;临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。

  (3)资料项目3立题目的与依据:中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据,国内外研究现状或生产、使用情况的综述,以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析,包括和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。

  (4)资料项目4对研究结果的总结及评价:包括申请人对主要研究结果进行的总结,以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。

  (5)资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献:包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。

  药学研究资料:

  (6)资料项目16样品检验报告书:是指对申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告,完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。

  药理毒理研究资料:

  (7)资料项目24过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料:根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。具有依赖性倾向的新药,应提供药物依赖性试验资料。

  (8)资料项目25遗传毒性试验资料及文献资料:如果处方中含有无法定标准的药材,或来源于无法定标准药材的有效部位,以及用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药(如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药或有细胞毒作用等的新药),应报送遗传毒性试验资料。

  (9)资料项目26生殖毒性试验资料及文献资料:用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药(如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药以及遗传毒性试验阳性或有细胞毒作用等的新药),应根据具体情况提供相应的生殖毒性研究资料。

  (10)资料项目27致癌试验资料及文献资料:新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的,必须提供致癌试验资料及文献资料。

 

  2.申报资料的具体要求

  (1)申请新药临床试验,一般应报送资料项目1~4、7~31。

  (2)完成临床试验后申请新药生产,一般应报送资料项目1~33以及其他变更和补充的资料,并详细说明变更的理由和依据。

  (3)申请仿制药(中药、天然药物注射剂等需进行临床试验的除外),一般应报送资料项目2~8、12、15~18。

  (4)进口申请提供的生产国家或者地区政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文;其中质量标准的中文本必须按中国国家药品标准规定的格式整理报送。

  (5)由于中药、天然药物的多样性和复杂性,在申报时,应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。如果减免试验,应当充分说明理由。

  (6)中药、天然药物注射剂的技术要求另行制定。

  (7)对于“注册分类1”的未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份及其制剂,当有效成份或其代谢产物与已知致癌物质有关或相似,或预期连续用药6个月以上,或治疗慢性反复发作性疾病而需经常间歇使用时,必须提供致癌性试验资料。

  申请“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份及其制剂”,如有由同类成份组成的已在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂,则应当与该有效部位进行药效学及其他方面的比较,以证明其优势和特点。

  (8)对于“注册分类3”的新的中药材代用品,除按“注册分类2”的要求提供临床前的相应申报资料外,还应当提供与被替代药材进行药效学对比的试验资料,并应提供进行人体耐受性试验以及通过相关制剂进行临床等效性研究的试验资料,如果代用品为单一成份,尚应当提供药代动力学试验资料及文献资料。

  新的中药材代用品获得批准后,申请使用该代用品的制剂应当按补充申请办理,但应严格限定在被批准的可替代的功能范围内。

  (9)对于“注册分类5”未在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等中提取的有效部位及其制剂,除按要求提供申报资料外,尚需提供以下资料:

  ①申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料;申报资料项目第13项中需提供有效部位主要化学成份研究资料及文献资料;

  ②由数类成份组成的有效部位,应当测定每类成份的含量,并对每类成份中的代表成份进行含量测定且规定下限(对有毒性的成份还应该增加上限控制);

  ③申请由同类成份组成的未在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂,如其中含有已上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份,则应当与该有效成份进行药效学及其他方面的比较,以证明其优势和特点。

  (10)对于“注册分类6”未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂按照不同类别的要求应提供资料为:

  ①中药复方制剂,根据处方来源和组成、功能主治、制备工艺等可减免部分试验资料,具体要求另行规定;

  ②天然药物复方制剂应当提供多组份药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料;

  ③处方中如果含有无法定标准的药用物质,还应当参照相应注册分类中的要求提供相关的申报资料;

  ④中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂中的药用物质必需具有法定标准,申报临床时应当提供中药、天然药物和化学药品间药效、毒理相互影响(增效、减毒或互补作用)的比较性研究试验资料及文献资料,以及中药、天然药物对化学药品生物利用度影响的试验资料;申报生产时应当通过临床试验证明其组方的必要性,并提供中药、天然药物对化学药品人体生物利用度影响的试验资料。处方中含有的化学药品(单方或复方)必须被国家药品标准收载。

  (11)对于“注册分类8”改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂,应当说明新制剂的优势和特点。新制剂的功能主治或适应症原则上应与原制剂相同,其中无法通过药效或临床试验证实的,应当提供相应的资料。

  (12)对于“注册分类9”仿制药应与被仿制品种一致,必要时还应当提高质量标准。

  (13)关于临床试验

  ①临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求;

  ②临床试验的最低病例数(试验组)要求:Ⅰ期为20~30例,Ⅱ期为100例,Ⅲ期为300例,Ⅳ期为2000例;

  ③属注册分类1、2、4、5、6的新药,以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种,应当进行Ⅳ期临床试验;

  ④生物利用度试验一般为18~24例;

  ⑤避孕药Ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行,Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验,Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验,Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素,完成足够样本量的研究工作;

  ⑥新的中药材代用品的功能替代,应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究,每个功能或主治病证需经过2种以上中药制剂进行验证,每种制剂临床验证的病例数不少于100对;

  ⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点,免除或进行不少于100对的临床试验;

  ⑧仿制药视情况需要,进行不少于100对的临床试验;

  ⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料,并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料,病例数不少于100对;多个主治病证或适应症的,每个主要适应症的病例数不少于60对。

 

  三、申报资料项目表及说明

  (一)中药、天然药物申报资料项目表

资料分类

资料项目

注册分类及资料项目要求

1

2

3

4

5

6

7

8

9

6.1

6.2

6.3

综述资料

1

2

3

4

5

6

药学资料

7

8

9

10

11