北京地坛医院医学伦理委员会简介

 

首都医科大学附属北京地坛医院医学伦理委员会创建于1998。目前,伦理委员会设有主任委员1人,副主任委员1人,常务委员12人,秘书1人;伦理委员会成员构成包括医学专业人士、女性代表、院外社会监督人士、法律专业、伦理学专业人员,符合相关法律法规规定的组织建设要求

医院伦理委员会是一个独立的、非盈利性的、不受任何参与试验者影响的组织。依据我国《药物临床试验伦理审查指导原则》(2010年)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)、《药物临床试验质量管理规范》(2003年)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016)、《医疗器械临床试验规定》(2004年)、《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究审查伦理委员会操作指南》(2002年)及《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等,对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查,其目的是保护受试者的权益和安全。

成立初期,医院伦理委员会设立在医务处。2000年,伦理委员会进行成立以来的第一次改选,通过改选,伦理委员会扩大了委员数量,由初期的7名扩大到9名;同时,伦理委员会从医院医务处独立出来;2004年2008年又分别进行了两次改选

20138,医院伦理委员会进行了第五次改选,重新任命了部分委员,委员扩大至12名;并通过选举,产生了新一届主任委员。2016年,增加了2名委员。2017年新任命了1名副主任委员,同时新增了1名法律兼伦理学专业委员。截至目前,医院伦理委员会共任命聘任委员30名。

目前我院医学伦理委员会受理以下临床试验的伦理审查申请:药物临床试验、医疗器械临床试验、体外试剂诊断临床试验、临床科研、医疗新技术临床试验/应用。伦理审查形式包括快速审查与会议审查。

医院伦理委员会每月组织召开伦理审查会议一次,每次审查项目10-15个。医院伦理委员会在做好项目审查的同时,加强对委员初始培训与继续教育,提高委员法律意识与审查能力,规范审查流程,提高审查效率,切实体现伦理委员会的职责与职能。